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Avviso della State Drug Administration su 22 lotti di farmaci non conformi alle normative

(n. 48 del 2023)

Dopo l'ispezione da parte di cinque istituti di controllo dei farmaci, tra cui l'Istituto provinciale di controllo dei farmaci di Hainan, 22 lotti di farmaci, tra cui le compresse Xuefu Zhuyu, prodotte da 14 aziende, tra cui Shaanxi Haitian Pharmaceutical Co., Ltd., sono risultati non conformi alle normative. La situazione rilevante viene ora notificata come segue:

1. Dopo l'ispezione da parte dell'Istituto provinciale di ispezione dei farmaci di Hainan, 7 lotti di compresse Xuefu Zhuyu contrassegnate come prodotte da Shaanxi Haitian Pharmaceutical Co., Ltd. sono risultati non conformi alle normative. Sono stati identificati gli elementi non conformi.

Dopo l'ispezione da parte dell'Istituto di ispezione alimentare e farmaceutica della provincia di Zhejiang, 9 lotti di semi di giuggiole cinesi fritti etichettati come prodotti da Hebei Hu's Yubo Pharmaceutical Co., Ltd., Harbin Runhe Chinese Medicine Pieces Processing Factory, Anhui Jianyitang Chinese Medicine Pieces Co., Ltd., Anhui Jucantang Chinese Medicine Pieces Co., Ltd., Anhui Baicui Jinfang Pharmaceutical Co., Ltd., Bozhou Jingfu Chinese Medicine Pieces Co., Ltd., Henan Juren Chinese Medicine Pieces Co., Ltd., Hunan Rongkang Chinese Medicine Pieces Co., Ltd. e Chongqing Zhongmiao Pharmaceutical Co., Ltd. sono risultati non conformi alle normative. Gli elementi non conformi includevano umidità, proprietà, identificazione e determinazione del contenuto.

Dopo l'ispezione da parte del Chongqing Food and Drug Inspection and Testing Institute, un lotto di granuli di formula Danshen contrassegnati come prodotti da Henan Hongri Kangrentang Pharmaceutical Co., Ltd. è risultato non conforme alle normative, tra cui lo spettro delle impronte digitali e la determinazione del contenuto.

Dopo l'ispezione da parte dell'Istituto di ispezione dei farmaci della regione autonoma di Ningxia Hui, un lotto di Radix Rehmanniae contrassegnato come prodotto da Heilongjiang Wanda Chinese Medicine Pieces Technology Co., Ltd. è risultato non conforme alle normative e l'articolo che non rispettava le normative era il contenuto totale di ceneri.

Dopo l'ispezione da parte del China Food and Drug Inspection Institute, quattro lotti di Ligustrum lucidum etichettati come prodotti da Hebei Guorentang Pharmaceutical Co., Ltd., Harbin Runhe Chinese Medicine Pieces Processing Factory, Heilongjiang Wanda Chinese Medicine Pieces Technology Co., Ltd. e Xinjiang Enze Chinese Medicine Pieces Co., Ltd. sono risultati non conformi alle normative, il problema più grave era il contenuto di acqua.

2. Per i farmaci sopra menzionati che non soddisfano i requisiti, il dipartimento di supervisione e somministrazione dei farmaci ha richiesto alle aziende e alle unità competenti di adottare misure di controllo del rischio, quali la sospensione delle vendite e dell'uso e il richiamo, per indagare sulle ragioni della non conformità e per effettuare una rettifica seria.

3. La State Food and Drug Administration richiede ai dipartimenti provinciali competenti per la supervisione e l'amministrazione dei farmaci di organizzare indagini sulle presunte attività illegali delle imprese e delle unità sopra menzionate, in conformità con la "Legge sull'amministrazione dei farmaci della Repubblica Popolare Cinese" e di rendere pubblici i risultati delle indagini e delle sanzioni in conformità con i regolamenti.

Questo è per annunciarlo.

Appendice: 1. Elenco dei 22 lotti di farmaci che non soddisfano i requisiti

2. Suggerimenti per i progetti che non soddisfano i requisiti

Amministrazione statale dei farmaci

25 settembre 2023

Pianificazione e produzione

Fonte: sito web della National Drug Administration

Redattore: Yinuo